ZapingNews: Como poderá funcionar uma vacina COVID-19 na realidade

A Pfizer e a BioNTech acabam de divulgar os resultados provisórios de seu ensaio da vacina COVID-19 .

Embora não seja a única vacina nos estágios finais de teste , a dimensão e o desenho cuidadoso do ensaio, sem mencionar os resultados promissores, causaram um entusiasmo compreensível em todo o mundo.

À medida que nos aproximamos do início, há muito esperado, da implantação da vacina COVID-19, vale a pena observar como os estatísticos ajudam os médicos a estabelecer a segurança das vacinas.

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A eficácia da vacina.

Não é fácil descobrir a eficácia de uma vacina. Primeiro, os investigadores precisam saber se apenas o ato de injetar alguém pode ajudar. Os testes envolvem um grande número de pessoas, com metade delas recebendo vacina e a outra metade um placebo.

Em seguida, os participantes precisam ser expostos à infeção com a expectativa de que a maioria das pessoas no grupo de controlo fique doente, mas a vacinação protege pelo menos alguns no grupo tratado.

Em alguns casos, como no caso do HIV ou Ebola , até mesmo dar um placebo pode ser eticamente controverso, pois há uma alta taxa de mortalidade.

Para o coronavírus, os investigadores precisam confiar na infeção natural porque nenhum estudo, no momento, expõe intencionalmente os participantes ao coronavírus. Como resultado, o cálculo da eficácia é baseado em um número relativamente pequeno de pessoas que contraíram COVID-19 pelo contato com outras pessoas infetadas.

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A eficácia da vacina reflete uma proporção do número de pessoas que ficaram doentes no grupo vacinado e no grupo não vacinado. O ensaio Pfizer / BioNTech envolveu cerca de 44.000 participantes, com 21.999 vacinados.

Os investigadores usam análises estatísticas para estabelecer marcos nos quais podem ter cada vez mais confiança se a vacina funciona ou não, conforme os casos vão surgindo.

Se os números forem pequenos, não ficará claro se a diferença nos resultados entre o grupo placebo e os grupos tratados é real ou apenas o resultado de um acaso fortuito.

Os estatísticos usam a chamada "análise de poder" para descobrir quantos casos precisamos observar. Para a vacina Pfizer e BioNTech, a meta era de 164 casos quando a estimativa final de eficácia pode ser feita, mas isso foi baseado na suposição de que a vacina é apenas 60 por cento eficaz.

Isso foi baseado na eficácia da vacina contra a gripe sazonal. Porém, com os números superando as expectativas, a empresa decidiu divulgar os resultados em um dos pontos de análise intermediários.

Noventa e quatro casos foram relatados e a divisão de cerca de 86 casos no grupo placebo e oito casos entre vacinados rendeu 90 por cento de eficácia. Este nível de proteção contra infeções é notável .

Mesmo que o estudo seja baseado num número relativamente pequeno de casos, a análise estatística permite aos investigadores extrapolar para o que pode acontecer quando a vacina for lançada.

O ensaio incluiu diferentes idades, bem como pessoas de diferentes grupos étnicos minoritários, mas seriam necessários mais estudos para avaliar como os grupos mais vulneráveis são protegidos.

A eficácia final provavelmente será menor, pois a administração do tratamento é difícil por muitas razões logísticas, incluindo a necessidade de vacinas baseadas em mRNA, das quais a vacina Pfizer é uma, para serem armazenadas em temperaturas muito baixas. No mundo real, a vacina pode não ser armazenada na temperatura correta e, portanto, pode estragar.

A vacina é segura?

Para que a vacina seja amplamente aplicada, a comunidade médica e o público precisam ser tranquilizados sobre sua segurança.

A vacina Pfizer foi administrada a 21.999 pessoas. Algumas pessoas relataram uma reação semelhante à após a vacinação contra a gripe sazonal, mas até agora nenhum efeito colateral grave foi relatado. Mas como podemos ter certeza de que isso será verdade se o tratamento for estendido a milhões de pessoas?

Os estatísticos criaram a "regra de três" . A regra nos diz que se 21.999 participantes foram tratados sem efeitos colaterais, então, com 95% de confiança, a probabilidade de um efeito colateral da vacina deve ser menor que três (daí o nome) dividido por 21.999 e, portanto, menos de um em 10.000.

A hipótese desses efeitos colaterais é provavelmente ainda menor, mas os cientistas estão ansiosos para estender ainda mais os testes para confirmar isso.

A segurança é tão importante quanto a eficácia. Se numa probabilidade de um em 10.000 e passar isso para os 300 milhões de habitantes previstos serem vacinados apenas nos Estados Unidos, o número de pessoas com efeitos colaterais pode chegar a 30.000.

Obviamente, os médicos precisam garantir que não estão causando danos, mas também qualquer efeito colateral sério atribuível à vacina prejudicaria a reputação e afetaria significativamente a adoção .

Como usar a vacina para que seja eficaz e segura?

As autoridades médicas estão agora projetando maneiras de implementar a vacinação em programas nacionais, mas os detalhes sobre como fazer isso dependem de vários fatores.

O governo do Reino Unido encomendou 40 milhões de doses da vacina Pfizer, que, com o tratamento de duas doses, vacinaria 20 milhões de pessoas, ou seja, todos com 55 anos ou mais. No entanto, a implantação não será rápida, pois a produção e a entrega levarão algum tempo.

A estratégia também depende do que o programa de vacinação deve alcançar. Vacinas infantis, como o sarampo, são administradas aos recém-nascidos para manter a imunidade coletiva. Nesse caso, apenas uma proporção relativamente pequena da população precisa ser vacinada, mas com a rápida disseminação do COVID-19, e altos níveis de infeção existente, a proporção precisaria ser muito maior.

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As previsões para o nível de imunidade necessário para alcançar a imunidade de grupo dependem de nossa estimativa do número reprodutivo básico COVID-19 , R. Na ausência de quaisquer medidas de controle, R é estimado em cerca de 3 e, portanto, pelo menos 67 por cento da necessidade pública estar totalmente imune apenas para que a epidemia pare de crescer. Mas, precisam ser alcançados valores mais altos se o objetivo for erradicar o vírus.

Este nível dificilmente será alcançado com 60 por cento de eficácia, mesmo se toda a população for vacinada. O valor de R = 3 pressupõe o retorno ao comportamento anterior à pandemia. Se mantivermos algum nível de restrições e usarmos máscaras, R pode ser menor e a imunidade do grupo mais fácil de ser alcançada.

Do lado positivo, nossos modelos simples podem ser muito pessimistas sobre os níveis de imunidade de grupo. Além disso, se talvez até 20 por cento da população já tenha tido COVID-19, o nível de vacinação necessário pode ser muito mais fácil de alcançar.

Alternativamente, a vacinação pode ser aplicada a esses segmentos da sociedade que estão em alto risco de infeção (trabalhadores de saúde e lares de idosos) ou alto risco de morte (vulneráveis, residentes em lares de idosos). Esta é a estratégia recomendada no Reino Unido.

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Os resultados do teste da vacina Pfizer são altamente promissores. Mas o caminho para erradicar o coronavírus provavelmente será longo e difícil.

Além de estabelecer o potencial da vacina para proteger contra o vírus, também precisamos saber se ela confere uma imunidade duradoura ou se precisaria ser aplicada repetidamente, por exemplo, como com as vacinas contra o tétano ou a gripe sazonal.

Mas os políticos e investigadores também precisam equilibrar a necessidade de interromper a pandemia com o medo dos efeitos colaterais e a hesitação da vacina resultante.

Embora seja fácil descartar essas preocupações, elas precisam ser levadas a sério para que a vacinação seja bem-sucedida.