A Pfizer e a BioNTech acabam de divulgar os resultados provisórios de seu ensaio da vacina COVID-19 .
Embora não seja a única vacina nos estágios finais de teste , a dimensão e o desenho cuidadoso do ensaio, sem mencionar os resultados promissores, causaram um entusiasmo compreensível em todo o mundo.
À medida que nos aproximamos do início, há muito esperado,
da implantação da vacina COVID-19, vale a pena observar como os estatísticos
ajudam os médicos a estabelecer a segurança das vacinas.
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Photo//Pixabay//ri_ya- |
Especialista pede cautela em relação à vacina da Pfizer
A eficácia da vacina.
Não é fácil descobrir a eficácia de uma vacina. Primeiro, os
investigadores precisam saber se apenas o ato de injetar alguém pode ajudar. Os
testes envolvem um grande número de pessoas, com metade delas recebendo vacina
e a outra metade um placebo.
Em seguida, os participantes precisam ser expostos à infeção
com a expectativa de que a maioria das pessoas no grupo de controlo fique
doente, mas a vacinação protege pelo menos alguns no grupo tratado.
Em alguns casos, como no caso do HIV ou Ebola , até mesmo
dar um placebo pode ser eticamente controverso, pois há uma alta taxa de
mortalidade.
Para o coronavírus, os investigadores precisam confiar na infeção
natural porque nenhum estudo, no momento, expõe intencionalmente os
participantes ao coronavírus. Como resultado, o cálculo da eficácia é baseado
em um número relativamente pequeno de pessoas que contraíram COVID-19 pelo
contato com outras pessoas infetadas.
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A eficácia da vacina reflete uma proporção do número de
pessoas que ficaram doentes no grupo vacinado e no grupo não vacinado. O ensaio
Pfizer / BioNTech envolveu cerca de 44.000 participantes, com 21.999 vacinados.
Os investigadores usam análises estatísticas para
estabelecer marcos nos quais podem ter cada vez mais confiança se a vacina
funciona ou não, conforme os casos vão surgindo.
Se os números forem pequenos, não ficará claro se a diferença
nos resultados entre o grupo placebo e os grupos tratados é real ou apenas o
resultado de um acaso fortuito.
Os estatísticos usam a chamada "análise de poder"
para descobrir quantos casos precisamos observar. Para a vacina Pfizer e
BioNTech, a meta era de 164 casos quando a estimativa final de eficácia pode
ser feita, mas isso foi baseado na suposição de que a vacina é apenas 60 por
cento eficaz.
Isso foi baseado na eficácia da vacina contra a gripe
sazonal. Porém, com os números superando as expectativas, a empresa decidiu
divulgar os resultados em um dos pontos de análise intermediários.
Noventa e quatro casos foram relatados e a divisão de cerca
de 86 casos no grupo placebo e oito casos entre vacinados rendeu 90 por cento
de eficácia. Este nível de proteção contra infeções é notável .
Mesmo que o estudo seja baseado num número relativamente
pequeno de casos, a análise estatística permite aos investigadores extrapolar
para o que pode acontecer quando a vacina for lançada.
O ensaio incluiu diferentes idades, bem como pessoas de
diferentes grupos étnicos minoritários, mas seriam necessários mais estudos
para avaliar como os grupos mais vulneráveis são protegidos.
A eficácia final provavelmente será menor, pois a
administração do tratamento é difícil por muitas razões logísticas, incluindo a
necessidade de vacinas baseadas em mRNA, das quais a vacina Pfizer é uma, para
serem armazenadas em temperaturas muito baixas. No mundo real, a vacina pode
não ser armazenada na temperatura correta e, portanto, pode estragar.
A vacina é segura?
Para que a vacina seja amplamente aplicada, a comunidade
médica e o público precisam ser tranquilizados sobre sua segurança.
A vacina Pfizer foi administrada a 21.999 pessoas. Algumas
pessoas relataram uma reação semelhante à após a vacinação contra a gripe
sazonal, mas até agora nenhum efeito colateral grave foi relatado. Mas como
podemos ter certeza de que isso será verdade se o tratamento for estendido a
milhões de pessoas?
Os estatísticos criaram a "regra de três" . A
regra nos diz que se 21.999 participantes foram tratados sem efeitos
colaterais, então, com 95% de confiança, a probabilidade de um efeito colateral
da vacina deve ser menor que três (daí o nome) dividido por 21.999 e, portanto,
menos de um em 10.000.
A hipótese desses efeitos colaterais é provavelmente ainda
menor, mas os cientistas estão ansiosos para estender ainda mais os testes para
confirmar isso.
A segurança é tão importante quanto a eficácia. Se numa
probabilidade de um em 10.000 e passar isso para os 300 milhões de habitantes
previstos serem vacinados apenas nos Estados Unidos, o número de pessoas com
efeitos colaterais pode chegar a 30.000.
Obviamente, os médicos precisam garantir que não estão
causando danos, mas também qualquer efeito colateral sério atribuível à vacina
prejudicaria a reputação e afetaria significativamente a adoção .
Como usar a vacina para que seja eficaz e segura?
As autoridades médicas estão agora projetando maneiras de
implementar a vacinação em programas nacionais, mas os detalhes sobre como
fazer isso dependem de vários fatores.
O governo do Reino Unido encomendou 40 milhões de doses da
vacina Pfizer, que, com o tratamento de duas doses, vacinaria 20 milhões de
pessoas, ou seja, todos com 55 anos ou mais. No entanto, a implantação não será
rápida, pois a produção e a entrega levarão algum tempo.
A estratégia também depende do que o programa de vacinação
deve alcançar. Vacinas infantis, como o sarampo, são administradas aos
recém-nascidos para manter a imunidade coletiva. Nesse caso, apenas uma
proporção relativamente pequena da população precisa ser vacinada, mas com a rápida
disseminação do COVID-19, e altos níveis de infeção existente, a proporção
precisaria ser muito maior.
Velha BCG, a nova esperança contra o COVID-19
As previsões para o nível de imunidade necessário para
alcançar a imunidade de grupo dependem de nossa estimativa do número
reprodutivo básico COVID-19 , R. Na ausência de quaisquer medidas de controle,
R é estimado em cerca de 3 e, portanto, pelo menos 67 por cento da necessidade
pública estar totalmente imune apenas para que a epidemia pare de crescer. Mas,
precisam ser alcançados valores mais altos se o objetivo for erradicar o vírus.
Este nível dificilmente será alcançado com 60 por cento de
eficácia, mesmo se toda a população for vacinada. O valor de R = 3 pressupõe o
retorno ao comportamento anterior à pandemia. Se mantivermos algum nível de
restrições e usarmos máscaras, R pode ser menor e a imunidade do grupo mais
fácil de ser alcançada.
Do lado positivo, nossos modelos simples podem ser muito
pessimistas sobre os níveis de imunidade de grupo. Além disso, se talvez até 20
por cento da população já tenha tido COVID-19, o nível de vacinação necessário
pode ser muito mais fácil de alcançar.
Alternativamente, a vacinação pode ser aplicada a esses
segmentos da sociedade que estão em alto risco de infeção (trabalhadores de
saúde e lares de idosos) ou alto risco de morte (vulneráveis, residentes em
lares de idosos). Esta é a estratégia recomendada no Reino Unido.
Vacina russa Sputnik V com eficácia de 92% na 3ª fase dos testes clínicos
Os resultados do teste da vacina Pfizer são altamente
promissores. Mas o caminho para erradicar o coronavírus provavelmente será longo
e difícil.
Além de estabelecer o potencial da vacina para proteger
contra o vírus, também precisamos saber se ela confere uma imunidade duradoura
ou se precisaria ser aplicada repetidamente, por exemplo, como com as vacinas
contra o tétano ou a gripe sazonal.
Mas os políticos e investigadores também precisam equilibrar
a necessidade de interromper a pandemia com o medo dos efeitos colaterais e a
hesitação da vacina resultante.
Embora seja fácil descartar essas preocupações, elas
precisam ser levadas a sério para que a vacinação seja bem-sucedida.
Pesquisa sugere que a vacina contra a gripe pode ajudar na proteção contra a COVID-19
Referencia//ScienceAlert
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